根据国家药品监督管理局2018年第119号文件的规定，国家食品药品审核查验中心检查组组长宁靖,检查专家田佳鑫、李永妍、程国华、高文、王子佳及观察员张静静、李丽广一行8人于2018年12月9日-10日对我院“aPCS型角膜基质替代物临床试验”项目进行现场数据核查。金学民副院长、雷博副所长、主要研究者张月琴主任、机构办公室何慧娟及各科室相关人员积极配合现场数据核查工作。
数据核查启动会议上，宁靖组长宣读了检查通知、要求及检查注意事项。项目主要研究者张月琴主任对项目情况进行了简单介绍。随后，专家组成员分组分别对研究病历、住院病历、伦理审查文件、医疗器械交接运输保存记录等相关文件进行核对和检查，并对原始数据进行溯源检查。检查过程严谨细致、专业规范。张月琴主任和何慧娟主管药师全程陪同，并对专家提出的质询逐一进行解答。
经过一天半的现场数据检查，专家们对受检项目提出反馈意见。在总结会上，检查专家充分肯定了我院临床试验机构、伦理和眼科相关专业的试验工作，认为被检项目过程符合要求，数据记录认真、材料完整，同时也对机构工作提出了中肯建议。
雷博副所长代表我院对检查专家组做的结论及提出的改进意见表示衷心感谢。表示机构将根据专家组提出的意见努力提高工作质量。承诺我院将一如既往地重视临床试验工作，进一步规范操作过程，对各项目的实施高标准、严要求。积极发挥我院药物临床试验机构的科研平台作用，为新的药物和医疗器械的研发做出贡献。
