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最新政策解读!“械字号面膜”(所谓医美面膜)正式走入历史!(转载)

时间:2023-08-22
曾几何时,“械字号”面膜(之前在医疗器械管理中被称为”医用冷敷贴“),风光无限。以面贴膜形式出现的“医用冷敷贴”被商家宣传为“医美面膜”或“医用面膜”。
诱导人们认为,械字号产品的安全性和效果比“妆字号”产品更好。
在这样的夸大宣传下,早些年,许多企业就是靠“械字号”面膜发家致富的!
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“械字号”真的比“妆字号”好吗?

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根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分,分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理,也就是俗称的“械一”,“械二”和“械三”。
而自诩为“械字号面膜”的医用冷敷贴,绝大多数都是“械一”类批准文号。
而国家对“械一”类产品的管理非常宽松,采取的是“备案制”。换句话说,国家药监局并不会对“械一”类产品的质量和安全性进行详细的检查。
可以说,“械一”类批准文号的监管力度,还不如“妆字号"!
当“械字号”面膜风靡多年之后,国家监管机构终于对这类可以说处于“灰色地带”的不正常现象出手了。
下面,大家可以清晰的根据时间脉络,看看“械字号”面膜是怎样走入历史的!
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官宣1:不存在“械字号面膜”

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2020年初,国家药监局发布《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱 》公告,明确指出,不存在所谓的“械字号面膜”。所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。
按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。
因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称
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官宣2:“第一类医用冷敷贴”正式被禁

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2021年12月31日,国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》的公告,在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等,同时公布了禁用成分目录。
这意味着,“械一类医用冷敷贴”被正式封杀。
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不过,国家药监局还是给了生产企业过渡的时间。
根据规定,国家药监局不再受理“械一类医用冷敷贴”的批文申请,但允许前期已取得“械一类医用冷敷贴”批准文号的产品,销售到2022年4月。
不过,由于涉及的企业太多,对相关市场的影响太大,国家药监局又将“械一类医用冷敷贴”的销售许可延长到了2023年。

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官宣3:CFDA

《关于医用透明质酸钠产品管理类别的规定》

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2022年11月,国家药监局发布了“国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)”。
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在该“公告”中,有2项对相关产业影响巨大的规定。
一个是,明确了“医用透明质酸钠(即玻尿酸)作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理”。也就是说,凡是未取得“械三类”批准文号的“水光针”都是违法产品。
另一方面,明确了“医用透明质酸钠作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;
若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。”。
作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时,按照第二类医疗器械管理”。
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官宣4:2023年第二次医疗器械产品分类界定结果

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2023年7月13日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》。
其中,建议不作为医疗器械管理的产品有 “浸润胶原蛋白原液的非织造布、聚谷氨酸钠碳纤维贴、聚谷氨酸无纺布贴、透明质酸钠贴等”,这4款产品就是大家所熟知的所谓“械字号面膜”。
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《结果汇总》中,有超20款医美器械产品的判定界限有所变动,加上不久前发布的《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》,此次监管部门的动刀的目标很清晰—械字号的医用敷料类产品。
在最新《结果汇总》中,包括“浸润胶原蛋白原液的非织造布”、“重组胶原蛋白液体”、“透明质酸钠贴”、“透明质酸钠凝胶”以及以海藻糖为主要成分的“聚谷氨酸钠碳纤维贴、聚谷氨酸无纺布贴”在内的7类产品建议不作为医疗器械管理。
换言之,此类产品可能会被“踢”出械字号范畴
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对于近两年火爆医美行业的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”则被放在“建议视具体情况而定的产品”的分类中。
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重组Ⅲ型人源化胶原蛋白?


(九)重组胶原蛋白液体成膜敷料:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。
通过在创面形成保护层,起到物理屏障作用。
同时含有保湿成分,保持创面的湿性愈合环境。
用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理(注意:此处关于功效的描述)
[建议视具体情况而定:
(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;
(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
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监管趋势:

不再有模糊地带,械三类更具优势

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“目前来看,医疗器械和美容行业的交集,大面积集中在“敷料”市场。
2020年过后,由于国家药监局对“械字号”乱象的管控,持有II类和III类医疗器械证号的医用敷料才能用于医美或微整形后使用)。
但监管部门依旧希望市场能够在用于治疗的“械”与日常护理的“妆”之间划出清晰的界限,并在“械”中做出细分。
部分企业试图用“械”来塑造“专业、有效、安全”化妆品的形象错位,有望通过械字号的级别调整和剔除得到“医治”。”
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小结

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  1. 消费者可以说为所谓的“医美面膜”交了多年的“智商税”。

  2. 按照最新的由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的医疗器械分类界定,即便是目前合规的械2类,以胶原蛋白或者透明质酸钠或海藻糖为主要成分的“械字号”敷料,有可能被踢出医疗器械。

  3. 由于国家药监局还没有发布正式的文件,上述产品是否真的会被踢出医疗器械,何时执行,尚未可知。

  4. 假设上述产品真的被踢出医疗器械,对消费者绝对是好事。当不是‘械字号“时,就只能是”妆字号“。妆字号产品的价格一定会下降。至少,消费者不会再被忽悠了!

  5. 让我们拭目以待。对于医美行业从业人员,也要加强学习,正确认知所谓“械字号”敷料的实际功效。

    如果,医美术后的护理,仍然是“敷医用面膜”为主,迟早有一天,你会被消费者灵魂拷问到无地自容的。

参考文献

1国家药监局.2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总. https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230713130522669454.html

2.新浪财经.再收紧!这7类产品或被踢出械字号范畴 .https://finance.sina.com.cn/jjxw/2023-07-21/doc-imzcmnhv2132737.shtml

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