河南省人民医院药物临床试验机构关于河南省重大突发公共卫生事件一级响应下的相关工作指引

河南省人民医院药物临床试验机构

关于河南省重大突发公共卫生事件一级响应下

的相关工作指引

河南省目前已对新型冠状病毒肺炎疫情防控启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与临床试验相关从业人员的生命健康安全，河南省人民医院药物临床试验机构特对本院临床试验相关工作作出如下安排：

一、主要研究者负责临床试验项目随访工作安排

（一）各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视并如实详尽记录电话随访过程，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

（二） 对于口服用药患者可以建议受试者在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果后将药品寄出给受试者。受试者下次访视时带回相关所有资料。

（三）对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排。对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

（四）尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

二、机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作

（一）所有申办方代表、CRA和CRC等，春节后首次来院之前，需通过邮件（jgb87160813@163.com）告知机构办目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史。

（二）对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，2月14日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

（三） 申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

（四）与机构办伦理办统一邮件沟通，确有需要现场沟通的，先行电话联系（机构办0371- 87160813；伦理办0371-87160817），具体开放现场接待时间另行通知。

（五）需要前往临床试验中心药房领药的CRC必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前与中心药房药剂师预约好时间，在规定时间内到达领药。

三、其他安排

（一）未启动的项目建议推迟启动，并非危及生命的项目，不建议因为试验进度入组新的受试者。

（二）对于需要多人集体筛查、集体入住的项目，暂停启动。

（三）申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。

药物临床试验机构办公室电话：0371- 87160813

春节假期期间，紧急事项联系人：赵飞 18838277756

                              秦艳 16638166022

药物临床试验机构办公室

                              2020年1月27日