临床试验
伦理办接收材料中的常见问题
发布日期:2021-07-30701

伦理办接收材料中的常见问题

各位工作人员请注意:

初始项目:

一.所有递交伦理办公室的材料均需发送电子版至伦理邮箱(llwyh87160817@163.com。请于预审后发送,发送内容为复印胶装部分。详见文件-邮箱标题格式(很重要)。

二.初始审查接收时间为材料接收时限的每周一至周四上午

三.机构立项出具沟通函、拿到项目号之后,拿一份原件来伦理办进行预审,不接收前置审核;按伦理审查指南中相关要求准备材料,材料不齐全或不规范,不予接收。

四.伦理办预审通过后,复印一份材料,胶装成册,封面应统一模板,准备大号文件盒及打印好文件盒侧签(相关表格中有模板),和原件一起再送至伦理办登记受理,并找伦理办秦静静老师扫码进微信群;

五.会议当天将剩余10份胶装成册的材料送至会议室(不用送到伦理办);会前打款,做好上会PPT(相关表格中有模板),时间5分钟,内容包括方案、知情、招募广告、研究者手册中关于主研职责方面内容。主要研究者需熟悉汇报内容,必须亲自到会报告;若主要研究者因故不能到会报告,该项目转入下次会议审查。

六.伦理会前注意查收群公告,及时发送备注信息(此条很重要)。

七.伦理会后注意查收群公告,及时发送意见及批件(此条很重要)。

八.当月伦理意见及批件签出后,当月领取,逾期不予受理,不回签,不回领。(此条很重要)

九.伦理会议理论上每月召开一次,时间为每月的第二周周四,偶遇节假日时间另行通知。具体详见文件--伦理办工作时间。

十.初始审查项目需在上会前打款至官网医院账号,否则不予受理。初始审查5170(含税),伦理会前打款;之后材料递交,快审1000/次,会审2000/次,税为审查费用的3.4%

?财务事宜(接财务部通知):

每月1-20号打款,打款后立刻把上账通知(相关表格中有模板)及打款凭证交至伦理办,当月可出发票。没有按要求打款并上账的出发票时间不确定。


★★为加大会议审查通过率,总结以往经验,列出以下委员在审查知情同意书中经常提出的问题,各位工作人员在准备初始审查材料时可做参考。(递交伦理办前先按以下内容修改)

1.在介绍该试验项目时,需要有组长单位及本中心的信息,例:本试验组长单位是XXX,本中心是由河南省人民医院XXXX主任承担。

2.明确告知受试者该试验的总体例数及本中心计划入组例数。

3.明确告知受试者该试验的持续周期。

4.在知情同意书及招募广告中明确告知受试者该药物尚未上市(4期告知已上市),如果是扩大适应症用药,明确告知。招募广告中不要有疗效好、安全性高等诱导性字眼。若无招募广告,请提供无招募广告说明。

5.如有中心实验室,需提供中心实验室的资质,并在知情同意书中明确告知受试者实验室的名称、地址等信息。

6.有无中心实验室,都需明确告知受试者样本的使用及处理。

7.替代治疗,如有,请详细列出。

8.可能的受益,建议模板:参加该临床试验,您的疾病可能得到控制,也可能不,但您的参与能使本研究的信息在将来帮助和您病情相同的人,对此我们深表感谢。

9.相关的费用中,如有免费的检查及药物,需明确列出,并注明费用由申办方承担。如有采血等体液采集,需告知采集的次数及毫升数。PK采血补偿建议最低200/点,穿刺补偿建议最低500/次,肿瘤切片建议最低500/次,交通补助最低200/次。

10.     发生与研究相关的损害(保险与赔偿),建议用以下模板:申办方XXX已为该临床试验购买了保险,在试验过程中,发生了经研究者判定与试验相关的损害时,研究者将为您进行积极的救治。保险将为您提供相应的补偿与赔偿,超出保险范围的,仍由申办方为您承担。注意:不要有“医疗事故除外”这句话,若有,建议删除。

11.     涉及中医的试验,研究团队中需有一名中医背景医生。

12.     知情同意书通俗易懂,特别对于国外翻译译本,应加以润色,避免因此再次上会。


跟踪审查:

.审查材料和备案材料需分开递交。

十一.安全性事件递交受理分类:

药物类  本中心SUSAR按7+8/15时限递交(审),本中心SAE不再接收;外中心SUSAR列表(相关表格中有模板)+刻盘(审),外中心SAE不再接收,本试验药物其他相关临床试验SAE及SUSAR不再接收。

器械类  本中心SAE24小时递交(审),外中心SUSAR列表+刻盘(三个月一次,审),外中心SAE列表+刻盘(三个月一次,备案)。

注:境外项目材料需翻译成中文递交。项目启动前的不用递交。

十二.本院SAESUSAR获知24小时内需上报伦理委员会的,主研不能及时签字的,先到伦理办公室登记;

十三.修正案审查申请,文件列表顺序:修正记录在前,正文在后。文件排序和列表排序一致。

十四.重大违背需30日内上报伦理委员会,特别说明:方案违背需及时递交,重点审违背原因的分析及整改措施。如有培训,需要递交培训记录、签到表、现场照片,均为原件。

十五.违背方案报告,对事件的描述中,必须将原因描写清楚,且给予可行性措施,及相关措施证明文件。如有培训,需要递交培训记录、签到表、现场照片,均为原件。

十六.年度定期跟踪审查频率为1年,需提前一个月递交,超时将记录方案违背;

十七.勘误说明,需要递交信,勘误说明另起一张纸,盖有申办方公章及主研签字。

十八.病例报告表首页盖章+内容刻盘,但需保证光盘可正常打开;药品说明书、药检报告、申办方营业执照变更、CRC/CRA变更、实验室操作手册等和受试者无关的材料不再递交伦理;

十九.递交信体现递交文件清单,要求清单准确无误且和实际材料一致,递交信不要出现手改内容。伦理递交信回执上必须体现伦理签收类型,如下:


我伦理委员会确认已收到上述文件,并将:

*择时举行会议进行审批,之后会给予书面回复;

*进行快速审批,之后给予书面回复;

*接受这些资料在本中心进行备案。

药物(器械)临床试验伦理委员会


签名:                         日期: