临床试验
河南省人民医院临床试验药物(器械)伦理委员会 文件送审清单
发布日期:2021-07-30634

一、初始审查

初始审查申请·药物临床试验

1.伦理审查申请接洽函(需机构出具)

  2. 初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)

(研究经济利益声明 研究者)

  3. 临床研究方案(注明版本号/版本日期,主要研究者需签名)

  4. 知情同意书(注明版本号/版本日期)和其他任何提供给受试者的书面材料(如受试者日记卡和其他问卷表)

   5. 招募受试者和向其宣传的程序性文件(注明版本号/版本日期)

  6. 研究病历和/或病例报告表(注明版本号/版本日期)

  7.研究者手册(注明版本号/版本日期)

  8.主要研究者资质证明文件;(含PI专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;简历电子填写,主要研究者签字并注明日期,模板同机构)

  9. 临床试验团队成员表(电子填写,相关人员签字,模板同机构)、团队成员的资质证明文件(GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件)    

   10. 批件(包括国家食品药品监督管理局临床研究批件、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定)

   11. 保险合同

   12. 试验用药物药检证明

   13. 申办者(和CRO)资质证明(生产许可证、经营许可证和营业执照、GMP证书复印件),并加盖该单位的公章;(不能统一盖成CRO的章)

   14. 申办者对CRO公司(若有)、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书)

   15. 其它

 

 

初始审查申请·医疗器械临床试验

1. 伦理审查申请接洽函(需机构出具)

 2.初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)

(研究经济利益声明 研究者)

 3.临床研究方案(注明版本号/版本日期,主要研究者需签名)

 4.知情同意书(注明版本号/版本日期)和其他任何提供给受试者的书面材料(如受试者日记卡和其他问卷表)

 5.招募受试者和向其宣传的程序性文件(注明版本号/版本日期)

 6.研究病历(试验数据原始记录表)和/或病例报告表(注明版本号/版本日期)

 7.研究者手册(注明版本号/版本日期)

 8. 产品说明书

 9.自检报告和产品注册检验报告 

 10.该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家行业标准

 11.主要研究者资质证明文件;(含PI专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;简历电子填写,主要研究者签字并注明日期,模板同机构)

    12. 临床试验团队成员表(电子填写,相关人员签字,模板同机构)、团队成员的资质证明文件(GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件)

    13. 临床试验专业的设施和条件能够满足试验的综述(主要研究者签字确认)

    14. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

    15. 批件(包括国家食品药品监督管理局临床研究批件(仅限属于目录内第三类器械)、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定) 

    16. 医疗器械动物实验报告(受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当提交该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告) 

    17. 保险合同

    18. 申办者(和CRO)资质证明(生产许可证、经营许可证和营业执照复印件),并加盖该单位的公章;(不能统一盖成CRO的章)

    19. 申办者对CRO公司(若有)、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书)

 20. 其它 


初始审查申请·体外诊断试剂临床试验

1. 伦理审查申请接洽函(需机构出具) 

2. 初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)

(研究经济利益声明 研究者)

3. 临床研究方案(注明版本号/版本日期,主要研究者需签名)

4. 知情同意书(注明版本号/版本日期)和其他任何提供给受试者的书面材料(如受试者日记卡和其他问卷表)

5. 招募受试者和向其宣传的程序性文件(注明版本号/版本日期)

6. 临床试验结果原始数据表或标本信息表(空白样)(需有受试者资料的设计,加盖公章)

7. 研究者手册(注明版本号/版本日期)

8. 产品说明书

9. 产品检验报告(体外诊断试剂可自检、可外检;检验器械需提供具有CFDA认可的  检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告)

10. 复核通过的注册产品标准产品注册标准

11. 主要研究者资质证明文件;(含PI专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;简历电子填写,主要研究者签字并注明日期,模板同机构)

12. 临床试验团队成员表(电子填写,相关人员签字,模板同机构)、团队成员的资质证明文件(GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件)

13. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由(若有,请提供)   

14. 申办者(和CRO)资质证明(生产许可证、经营许可证和营业执照复印件)

15. 申办者对监查员及项目经理的授权委托书,及被授权人(CRA)身份证复印件、监查员相关资质文件,试验监查计划(个人简历及GCP培训证书等)

16. 其它 

初始审查申请?研究者发起的临床试验:材料递交参考药物或器械类递交清单

注意事项:

1.上述材料如含外文材料需另外提交中文版。

2.每项文件请用分隔页/分页纸(颜色统一为粉色)隔开,并与递交文件目录一一对照。

3.上述材料A4纸打印,大于两页的材料,封面盖章及加盖骑缝章。原件1份,左侧活页装订后放入蓝色档案盒。

4. 接受审查准备

机构立项审议通过后,拿到沟通函及项目号,请带原件材料1份到伦理委员会办公室进行形式审查。通过伦理办形式审查后胶装成册1份复印件,按照伦理办的相关要求(文件盒,侧签等)连同原件一起交于伦理办秘书登记受理,

1)办公室秘书会现场告知具体的会议时间和地点;

2)初始审查要求幻灯汇报。汇报幻灯片要严格按照我院要求制作,务必与纸质版内容保持一致,一旦发现不一致直接取消报告资格。内容包括:方案,知情同意书,招募广告,研究者手册中研究者的职责等,汇报时间控制在5分钟。

  (3)主要研究者需熟悉汇报内容,必须亲自到会报告;若主要研究者因故不能到会报告,该项目转入下次会议审查。

  (4)复印件10份,胶装成册,封面应统一模板(形式审查通过后秘书会告知),在装订的侧面只标注项目号及主要研究者及科室,复印件资料必须也要有签字和签章(可以是复印版),全文必须统一标注页码,页码顺序要连贯,并在目录处注明页码。于上会当天胶装好送至会议室。  

    5.如需,自备致伦理委员会函件。

伦理委员会名称:河南省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会

伦理办联系电话0371-87160817,秦艳 秦静静

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

修正案审查申请(主要研究者签名并注明日期)

组长单位意见(多中心临床试验)

修正说明函

修正的材料(注明版本号/版本日期,方案需主要研究者签字)

2. 研究进展报告

研究进展报告(主要研究者签名并注明日期)

组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

3. 严重不良事件报告

严重不良事件报告(主要研究者签名并注明日期)

其他伦理委员会对其中心的非预期药物不良反应审查意见(如有)

4. 违背方案报告

违背方案报告(主要研究者签名并注明日期)

报告表中事件的描述包括:事件发生的时间、经过,涉及的受试者、研究者;事件对受试者、对研究的影响;

5. 暂停/终止研究报告

暂停/终止研究报告(主要研究者签名并注明日期)

研究总结报告

6. 研究完成报告(结题报告)

研究完成报告(主要研究者签名并注明日期)

本中心小结、总结报告(如有)

结题质控(需向机构索取0371-87160812

质控回执(机构质控问题的一一回应),并盖章

三、复审

复审申请(主要研究者签名并注明日期)

修正说明函

修正的材料(注明版本号/版本日期,方案需主要研究者签字)

跟踪审查申请备注:

   1. 跟踪审查材料向机构办公室递交1份备案。

   2. 根据伦理审查申请/报告的类别,向伦理委员会提交跟踪审查申请,按照上述递交清单一一对照。

    3. 如需,自备致机构及伦理委员会函件。

机构名称为:河南省人民医院国家药物临床试验机构。

伦理委员会名称:河南省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会

4.为了更好工作、沟通及解答相关问题,有任何问题请先电话沟通,如您需要到访伦理委员会办公室或递交相关文件等,请事先电话联系我们,十分感谢您的配合!

5.伦理办联系电话0371-87160817,秦艳  秦静静