河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会
伦理审查申请指南
为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性和伦理性，凡在我院进行的IIT、药物I-IV期、真实世界研究、生物利用度、生物等效性药物临床研究及器械临床研究，在实施之前，应向河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会（简称伦理委员会）提出伦理审批申请/报告。
申请项目在获得伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工作。
一、伦理审批范围
（1）在河南省人民医院药物临床试验机构立项的临床试验
（2）临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书、研究者手册等
（3）临床试验过程中的严重不良事件报告、方案违背报告、年度报告、暂停/终止试验报告、结题报告等
（4）其他需要伦理委员会审批的项目
二、伦理审查申请的类别
1．初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。(初始审查申请表见附件)
2．跟踪审查
（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册、和受试者相关的其他材料的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。（修正案审查申请表见附件）
（2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率，在截止日期（批件日期后每一年）前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。（研究进展报告表见附件）
（3）安全性事件报告：安全性事件以“严重不良事件报告”的方式上报。严重不良事件（SAE）,是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑非预期严重不良事件（SUSAR）,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
药物类临床试验本院SAE应在获知后24小时内由研究者上报给申办方、本中心伦理委员会。申办方药物警戒部门收到报告后，应遵循相关法规，及时对该报告进行判定，若判定为SUSAR的，申办方应及时反馈给研究者、本中心伦理委员会，该报告之后的更新信息按照SUSAR的上报流程进行；未判定为SUSAR的，该报告之后的更新信息按照SAE的上报流程进行；本院SUSAR上报时限为：死亡/危及生命的SUSAR首次7天内报告给伦理，随后尽快完善随访信息及报告，非致死或危及生命的SUSAR首次15天内报告给伦理，随后尽快完善随访信息及报告。外院SUSAR可按季度上报伦理委员会进行备案。
器械类临床试验本中心严重不良事件在获知后24小时内由研究者上报伦理；外中心死亡或者危及生命的相关严重不良事件7日内上报本伦理；非死亡或者非危及生命的相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息15日内上报本伦理。（注：根据2022版器械《GCP》）
（4）违背方案报告：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。重大违背方案要求一个月内上报。②持续违背方案，或研究者不配合监察／稽查，或对违规事件不予以纠正。注意：持续微小的违背=重大违背！违背方案重点审查违背方案的原因以及整改措施；（违背方案报告表见附件）
（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。（暂停/终止研究报告表见附件）
（6）研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。（研究完成报告表见附件）
3．复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案、知情同意书、招募广告等进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。（复审申请表见附件）
三、伦理审查费
为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，临床试验的申办者需要交纳伦理审查费。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳，以汇款形式交至河南省人民医院账户，并及时拿汇款回执及上账通知来伦理办公室进行上账，伦理办统一在系统内处理，本月上账，1-2月出电子版发票。
审查费用标准：初始审查5170元（含税）
快速审查1034元（含税）
会议审查2068元（含税）
打款要求：①伦理审查费用分两笔款项；
②第一笔款项为伦理初始审查费用，于当月伦理会前完成打款；
③第二笔款项为伦理结题审查费用，包含既往所有跟踪审查及结题审查费用，于伦理结题前完成打款；
④结题或暂停/终止前，需先把既往打款凭证及发票打印出来，来伦理办查账后再行打款及审查，查账时需带好结题或暂停/终止审查的材料！CRA切记不要擅自打款（注：这里的打款均指的是伦理审查费，和机构项目款无关）；
⑤打款时间为每月的1-20号，打款后当月20号之前把上账通知及打款凭证交至伦理办（上账通知模板见附件）；
河南省人民医院账户信息：
收款人名称：河南省人民医院
收款账号：4100 1503 0100 5000 7892
收款地区：河南郑州
收款银行：郑州市建设银行行政区支行
付款金额（小写）：伍仟壹佰柒拾元整（例如）
付款用途：伦理审查费（项目号：例如2016-001）
四、伦理审查申请流程
1.送审
申办者/研究者根据伦理审查申请/报告的类别，并按照《伦理委员会文件送审清单》要求，向伦理委员会办公室递交纸质版审查申请材料，仅初始审查向伦理委员会邮箱llwyh87160817@163.com发1份完整的电子版材料。
伦理委员会名称：河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会
2.受理
伦理委员会办公室对送审文件的完整性和要素进行形式审查，以递交信签收并给予受理编号为受理凭证。
3. 接受审查准备
会议审查
（1）伦理办老师签收材料后，办公室秘书会现场告知具体的会议时间和地点；
（2）会议审查要求幻灯汇报。汇报幻灯片要严格按照我院要求制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。
（3）主要研究者需熟悉汇报内容，必须亲自到会报告；若主要研究者因故不能到会报告，该项目转入下次会议审查。
（4）当月伦理会议后，关注微信群通知，及时在群内发送伦理意见及批件。
快速审查
（1） 伦理办老师签收材料后，需到秦静静老师处登记，并给与本次审查编号。
（2） 当月伦理会议后，关注微信群通知，及时在群内发送伦理意见及批件。
五、伦理审查时间
快审项目在伦理办公室受理后7个工作日左右通过委员审查。伦理委员会于每月例行召开会议，对需会审的项目进行会议审查，时间为每月第二周的周四，伦理办公室将在网上（官网、微信群）及时公布会议信息。
六、伦理审查意见/批件的传达及领取
每月伦理会后7个工作日左右出纸质版伦理审查意见/批件，关注微信群通知，及时到伦理委员会办公室领取伦理审查意见/批件并进行登记。逾期不受理。
七、伦理办公室受理日期和联系方式
伦理办公室集中受理日期，每周一至周四；初始材料审阅时间为上午；
材料接收截止日期为每月伦理会前一周周三；
伦理会当周不受理材料（药物类本院SUSAR、器械类本院SAE除外）；
地点：河南省医学会6楼608
联系人：秦艳 秦静静；电话：0371-87160817；邮箱：llwyh87160817@163.com
