河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会
文件送审清单/材料递交时限及要求
一、初始审查·送审清单
药物临床试验
1.伦理审评的沟通函（需机构出具）
2.递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）
3.初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）
（研究经济利益声明 研究者）
4.临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者需签名）
5.知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
6.招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
7.研究者手册（注明版本号/版本日期）
8.批件（包括国家食品药品监督管理局临床研究批件、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
9.保险合同
10.研究病历和/或病例报告表（封面注明版本号/版本日期并盖章，内容请刻盘）
11.主要研究者资质证明文件；（含PI专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;简历电子填写，主要研究者签字并注明日期，模板同机构）
12.临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员的资质证明文件（GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件）
13.试验用药物药检证明
14.申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照、GMP证书复印件），并加盖该单位的公章；（不能统一盖成CRO的章）
15.申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
16.其它
器械临床试验（含体外诊断试剂）
1.伦理审评的沟通函（需机构出具）
2.递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）
3.初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）
（研究经济利益声明 研究者）
4.临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者需签名）
5.知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
6.招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
7.研究者手册（注明版本号/版本日期）
8.批件（包括国家食品药品监督管理局临床研究批件（仅限属于目录内第三类器械）、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
9.保险合同
10.研究病历和/或病例报告表/或标本信息表（空白样）（封面注明版本号/版本日期并盖章，内容请刻盘）
11.产品说明书
12.自检报告和产品注册检验报告（体外诊断试剂可自检、可外检；检验器械需提供具有CFDA认可的检测机构出具的产品形式试验报告以及自检报告）
13.产品复核通过的注册产品标准或相应的国家行业标准
14.临床试验专业的设施和条件能够满足试验的综述（主要研究者签字确认）
15.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
16.医疗器械动物实验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告）
17.主要研究者资质证明文件；（含PI专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;简历电子填写，主要研究者签字并注明日期，模板同机构）
18.临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员的资质证明文件（GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件）
19.申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照复印件），并加盖该单位的公章；（不能统一盖成CRO的章）
20.申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
21.其它
二、初始审查·材料递交时限及要求
1．初始审查预审时间为材料接收时限的每周一至周四上午，详见伦理办工作时间！
2．所有材料如含外文材料请刻盘，纸质版只需提交中文版，文件列表中不需要英文版材料。
3．初始审查每项文件请用分隔页/分页纸（颜色统一为粉色）隔开，并与递交文件目录一一对照。
4．所有材料A4纸打印，封面盖章及加盖骑缝章。原件1份，左侧活页装订后放入蓝色档案盒，档案盒请提前打印好侧签。
5．机构立项审查通过，并出具沟通函、拿到立项号（即项目号）之后，请带原件材料1份到伦理委员会办公室进行形式审查（预审）。
6．伦理办预审通过后，复印一份材料（复印内容为送审清单中的2至9项），胶装成册，准备大号文件盒及打印好文件盒侧签，和原件一起再送至伦理办登记受理，找伦理办静静老师扫码进微信群！并完成下列事项：
①将电子版材料发送到llwyh87160817@163.com，注意邮箱标题格式；
②做好上会PPT并发送至邮箱。汇报幻灯片要严格按照我院要求制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。内容包括：方案，知情同意书，招募广告，研究者手册中研究者的职责等，汇报时间控制在8分钟。主要研究者需熟悉汇报内容，必须亲自到会报告；若主要研究者因故不能到会报告，该项目转入下次会议审查。
③会前打款，并在会前把打款凭证及上账通知交到伦理办；
7.办公室秘书会现场告知具体的会议时间和地点；
8.会议当天，各项目工作人员准备复印件10份，胶装成册，封面应统一模板（形式审查通过后秘书会告知），在装订的中缝处标注项目号、主要研究者及科室，于上会当天胶装好送至会议室，按照上会顺序摆放。
三、复审
送审清单
复审申请
修正对比说明函痕迹版（所有材料的修订记录在前，正文在后）
修正后的正文材料（注明版本号/版本日期，方案需主要研究者签字）
材料递交时限及要求
①文件列表顺序：递交信、审查申请、所有的修正对比函在前、正文在后。文件排序和列表排序一致。
②递交信中的文件列表，需标注修正材料的版本号及日期。
四、跟踪审查
1.修正案审查·送审清单
修正案审查申请
修正对比说明函痕迹版
修正后的正文材料（注明版本号/版本日期，方案需主要研究者签字）
组长单位意见（多中心临床试验）
材料递交时限及要求
①文件列表顺序：递交信、审查申请、所有的修正对比函在前、正文在后。文件排序和列表排序一致。
②递交信中文件列表，需标注修正材料的版本号及日期。
③方案、研究者手册等材料较厚时请保留盖章版首页+内容刻盘，光盘上仅用记号笔写上本次审查的项目号。
2.年度/定期跟踪审查·送审清单
研究进展报告
组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（如有，无可不提供）
材料递交时限及要求
①频率：一年一次（请提前一个月提交），超时将记录方案违背。
②每次递交年审时，工作人员拿着申办方派遣函到伦理办档案室整理本项目材料。
③中期报告如需递交，按照年度/定期跟踪审查类别上报伦理。
3.严重不良事件审查·送审清单
严重不良事件报告
其他伦理委员会对其中心的非预期药物不良反应审查意见（如有）
材料递交时限及要求
药物类：
本院SAE应在获知后24小时内由研究者上报给申办方、本中心伦理委员会。申办方药物警戒部门收到报告后，应遵循相关法规，及时对该报告进行判定，若判定为SUSAR的，申办方应及时反馈给研究者、本中心伦理委员会，该报告之后的更新信息按照SUSAR的上报流程进行；未判定为SUSAR的，该报告之后的更新信息按照SAE的上报流程进行；
（一）本院的SUSAR
①致死或危及生命的SUSAR：
首次报告：申办方获知后7日内递交本中心伦理委员会；
随访/总结报告：首次报告后及时递交本中心伦理委员会。
②非致死或危及生命的SUSAR：
首次报告：申办方获知后15日内递交本中心伦理委员会；
随访/总结报告：首次报告后及时递交本中心伦理委员会。
（二）外院的SUSAR（可备案）
①列表＋内容刻盘，递交信上显示SUSAAR汇总时限，光盘上仅用记号笔写上本次审查的项目号；
②每季度汇总递交一次，每季度少于10例的可半年汇总递交一次，列表模板见附件。
器械类：
（一）对于本院的严重不良事件：
研究者应当在获知严重不良事件后24小时内上报本中心伦理委员会。
（二）对于外院的严重不良事件：
①死亡或者危及生命的其他中心器械相关严重不良事件7日内上报本中心伦理委员会；
②非死亡或者非危及生命的其他中心器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息15日内上报本中心伦理委员会。
（注：只有相关的器械类严重不良事件上报本伦理。相关、可能相关都属于相关；无关、可能无关都属于不相关。）
特别注意：
①本院获知24小时内需上报伦理委员会的，主研不能及时签字的，先到伦理办公室登记。
②项目启动前的、境外的安全性信息不用递交本伦理。
③本临床试验药物的其他临床试验项目的安全性报告不必递交本伦理。
4.违背方案审查·送审清单
违背方案报告
培训记录等（如有）
材料递交时限及要求
①一般违背三个月汇总递交一次。违背方案报告，对事件的描述中，必须将原因描写清楚，且给予可行性措施，及相关措施证明文件。如有培训，需要递交培训记录、签到表、现场照片，均为原件。
②重大违背需30日内上报伦理委员会，特别说明：方案违背需及时递交，重点审违背原因的分析及整改措施。如有培训，需要递交培训记录、签到表、现场照片，均为原件。
5.暂停/终止研究审查·送审清单
暂停/终止研究报告
暂停/终止说明函（自备，需盖公章）
研究总结报告（如有）
材料递交时限及要求
需要把伦理审查费用结清后，拿着上账通知和暂停/终止审查材料一起递交受理，详见申请指南中-伦理费用部分。
6.结题审查·送审清单
研究完成报告
关中心函（不需要额外单独递交）
本中心小结
结题质控（需向机构索取0371-87160812）
质控回执（机构质控问题的一一回应）
材料递交时限及要求
需要把伦理审查费用结清后，拿着上账通知和结题审查一起递交受理，详见申请指南中-伦理费用部分。
五．备案材料
1.审查的材料和备案的材料需分开递交；所有需要备案的材料可以放在同一张递交信。
2.勘误说明，需要递交信，勘误说明另起一张纸，盖有申办方公章及主研签字。
3.病例报告表首页盖章＋内容刻盘，但需保证光盘可正常打开。
4.药品说明书、药检报告、器械使用操作手册、实验室操作手册等和受试者无关的材料不再递交伦理。
5.伦理办老师审查后予以备案的材料，拿着钥匙自行存放至伦理办档案室本项目的档案盒内，这里切记！仅备案的材料需自行存放至档案室。
